В данной статье приведены основные требования к организации производственных микробиологических лабораторий, описанные в «Методических рекомендациях по организации производственного микробиологического контроля на предприятиях молочной промышленности», утвержденых руководителем Федеральной службы Роспотребнадзора, Главным государственным санитарным врачом РФ Г.Г. Онищенко 7 февраля 2008 г. и введенные в действие с момента их утверждения.
Настоящие методические рекомендации устанавливь-ют требования к организации и порядок проведения микробиологического контроля в условиях производственных лабораторий на предприятиях молочной промышленности. Требования настоящих методических рекомендаций используются для инспекционного контроля органами надзора.
В части документа, представляемой Вашему вниманию, содержатся общие положения, определяющие порядок лицензирования, сферу деятельности и функции производственных лабораторий; принципы организации и подготовки помещений для проведения микробиологических исследований, перечень требований и необходимого оборудования для каждого помещения, порядок санитарно-гигиенической обработки помещений.
Производственный контроль включает контроль санитарно-гигиенического состояния производства, контроль основного и вспомогательного сырья: производственного процесса и готовой продукции проводимый в соответствии с программой производственного контроля.
Программа производственного контроля - документ предприятия-изготовителя, определяющий порядок и периодичность контроля санитарно-гигиенического состояния производства, сырья, производственного процесса и готового продукта, разработанный ответственными лицами предприятия и утвержденный руководителем предприятия - изготовителя. Руководитель производственной микробиологической лаборатории несет ответственность за разработку программы производственного контроля и ее выполнение.
Производственный контроль проводится в производственных лабораториях, имеющих разрешение на работу, выданное федеральными органами исполнительной власти в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 8.08.2001 № 128 «О лицензировании отдельных видов деятельности», производственные лаборатории, осуществляющие работы с санитарно-показательными микроорганизмами, должны иметь лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний IV группы патогенности.
Порядок лицензирования определен постановлением Правительства России от 4.07.2002 № 501 «Положение о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний».
Производственные лаборатории молочных предприятий, осуществляющие работы с санитарно-показательными микроорганизмами, получают лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний IV группы патогенности или III-IV группы патогенности.
В условиях производственных лабораторий контролю подлежат:
- санитарно-показательные микроорганизмы;
- технически вредная микрофлора, вызывающая микробиологическую порчу молочных продуктов;
- заквасочные микроорганизмы, в том числе пробиотические культуры, в частности, бифидобактерии, уровень развития которых контролируется при получении ферментированных молочных продуктов.
В производственных лабораториях, размещенных в одном производственном корпусе с основными цехами, не допускается проведение работ с условно-патогенными и патогенными микроорганизмами. Эти работы проводятся в лабораториях, лицензированных на соответствующий вид деятельности и аккредитованных в установленном порядке. Обычно такие лаборатории являются структурными подразделениями Роспотребнадзора.
Производственные лаборатории предприятий молочной промышленности и организация их деятельности должны соответствовать требованиям санитарных правил СП 1.2.731-99 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенное™ и гельминтами», СанПиН 2.3.4.551-96 «Производство молока и молочных продуктов», и «Методических рекомендаций по организации производственного микробиологического контроля на молокоперерабатывающих предприятиях» MP 2.3.2.2327-08.
В этих документах определены требования к помещениям, их составу, расположению и размерам, для того, чтобы обеспечить:
- безопасные условия труда;
- необходимый уровень защиты анализируемого объекта от загрязнения микроорганизмами из окружающей среды;
- охрану окружающей среды от загрязнения микрофлорой из анализируемых объектов и их посевов.
Рекомендуемый объем лабораторного помещения на одного работающего - не менее 15 м3, площадь - не менее 4,5 м2.
Внутренняя отделка помещений должна быть выполнена в соответствии с их функциональным назначением. Поверхности пола, стен, потолка в лабораторных помещениях должна быть гладкими, без щелей, легко обрабатываться, устойчивыми к действию моющих и дезинфицирующих средств, полы не должны быть скользкими.
Расчет необходимого количества бактерицидных ламп проводят с учетом их мощности, объема помещения, категории помещения в соответствии с требованиями Р 3.5.1904 и МУ 2.3.975.
Структура лаборатории и расположение помещений, входящих в ее состав, зависят от того, проводятся или нет в данном помещении манипуляции с исследуемыми объектами В зависимости от этого все помещения подразделяются на условно «заразную» и «чистую» зоны.
«Чистая» зона - помещение или группа помещений лаборатории, где не проводятся работы с анализируемыми объектами и микробиологические анализы.
В «чистой» зоне располагаются:
- комната для спецодежды;
- кабинет руководителя и комната для работы с документами;
- моечная, оборудованная для мытья посуды;
- средоварочная, оборудованная для приготовления питательных сред;
- стерилизационная;
- подсобные помещения для хранения реактивов, посуды, аппаратуры и хозяйственного инвентаря.
«Заразная» зона - помещение или группа помещений лаборатории, где проводятся работы с анализируемыми объектами и микробиологические анализы.
В «заразной» зоне располагаются:
- лабораторная(ые) комната(ы) для микробиологических исследований;
- боксированное помещение;
- автоклавная, оборудованная автоклавами для обеззараживания отработанного материала и зараженной посуды.
Комнаты, мебель и оборудование должны быть промаркированы с указанием их назначения по зонам. Особое внимание необходимо уделять подготовке и оснащению помещений «заразной» зоны.
Лабораторная(ые) комната(ы) предназначена для проведения исследований молока-сырья (определение редуктазной пробы, ингибирующих веществ, соматических клеток, сычужно-бродильной пробы и т.д.), закваски (определение газо- и ароматообразующей активности, приготовление микропрепарата и его микроскопирование) и т.д. и должна быть оборудована:
- раковиной с подводкой горячей и холодной воды;
- лабораторными столами для стационарной установки приборов: микроскопа, весов и другого оборудования;
- рабочими столами для проведения анализов, снабженными различными типами горелок;
- термостатами;
- электрической (газовой) плиткой;
- холодильником;
- закрытыми шкафами для хранения стерильной посуды и готовых питательных сред;
- бактерицидными лампами и/или другим оборудованием, обеспечивающим обеззараживание.
Боксированное помещение [бокс]: изолированное помещение с тамбуром (предбоксником), оборудованное соответствующим образом для обеспечения повышенной стерильности при проведении микробиологических анализов. Оно состоит из двух отделений: собственно бокса и предбоксника.
Предбоксник служит для одевания специальной санитарной одежды (халаты, колпаки или косынки, тапочки) и должен быть оснашен:
- столом для временного размещения вносимых материалов;
- вешалкой с плечиками;
- бактерицидными лампами. Бокс должен быть оборудован:
- столом для проведения анализов;
- весами;
- бактерицидными лампами и/или другим оборудованием, обеспечивающим обеззараживание.
Допускается в боксе размещать шкафы для посуды, термостаты и холодильники. Боксированное помещение необходимо снабдить звуковым или световым сигналом для возможности оповещения при возникновении неординарных ситуаций.
При входе в лабораторию и боксированное помещение должен быть дезинфицирующий коврик размером 90><60 см.
При отсутствии специального бокса допускается проведение посевов в лабораторной комнате, которая предварительно должна быть обработана аналогично боксу или оборудована ламинарным шкафом.
Работы с заквасочными микроорганизмами, в том числе по приготовлению производственной закваски, проводят в специализированном заквасочном помещении не связанным с производственной лабораторией.
Для проведения микробиологических анализов лаборатория должна быть оснащена необходимым количеством лабораторной посуды -колбы, стаканы, мензурки, пипетки градуированные, ковши, кастрюли и т.д. Кроме того, для микробиологических посевов необходимо иметь пипетки с одной отметкой номинальной вместимостью 1 мл, чашки Петри диаметром 90 мм (ЧБН-1-100 и ЧБН-2), пробирки стеклянные П1-16(21)-150(200)ТС или П2-16(21)-150(200)ТС или одноразовую посуду аналогичного назначения.
Для проведения микробиологического контроля необходимо располагать комплексом питательных сред, обеспечивающим контроль всех значимых групп микроорганизмов. Выбор питательной среды для контроля конкретной группы микроорганизмов определяется специалистами предприятия, проводящими микробиологический контроль и отвечающими за безопасность и качество выпускаемой продукции.
Питательные среды - комплекс ростовых веществ, обеспечивающих размножение, рост и развитие определенных микроорганизмов.
Основное требование, предъявляемое к питательным средам, - обеспечение ростовых характеристик и специфичности на уровне арбитражных сред, т.е. сред, использование которых регламентировано нормативными документами (национальными стандартами).
Сухие питательные среды - порошкообразные или гранулированные питательные среды стандартного состава, промышленного производства, соответствующие утвержденным документам или зарубежного производства, имеющие разрешения уполномоченных органов на их применение и предназначенные для приготовления рабочих питательных сред.
Рабочие питательные среды: среды, подготовленная для выполнения микробиологических посевов.
Для приготовпения рабочих питательных сред лучше использовать готовые сухие питательные среды, поскольку среды промышленного изготовления отличаются стандартным составом, удобны в приготовлении и применении, их качество и ростовые характеристики проверены предприятием - изготовителем.
Важным, решающим фактором в обеспечении должного уровня микробиологического контроля является профессионализм работников лаборатории. В соответствии с требованиями и условиями по лизензированию специалисты производственных лабораторий молокоперерабатывающих предприятий должны иметь профильное образование (инженер-технолог) и проходить дополнительное обучение на курсах повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет.
Повышение квалификации должно проходить в организациях, имеющих лицензию на образовательную деятельность, включающую в себе цикл обучения в области микробиологии молока и молочных продуктов, по утвержденным программам в объеме от 72 до 140 часов.
Лаборатория должна быть снабжена всеми нормативными, техническими и методическими документами в сфере ее деятельности, общими инструкциями по технике безопасности и инструкциями по эксплуатации приборов.
Приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории, должны быть исправны, аттестованы (прошедшие метрологическую экспертизу в установленные сроки) и иметь технический паспорт.
Лаборатория должна обеспечивать единство измерений (испытаний) с применением методов измерений (испытаний), аттестованных в соответствующем порядке.
Работники микробиологической лаборатории должны находиться в лаборатории и работать в халатах и специальном головном уборе (косынке, шапочке и т.д.), сменной обуви. Запрещается использование лабораторной спецодежды вне лабораторных и производственных помещений.
Запрещается также входить в лабораторию в верхней одежде, вносить и хранить посторонние предметы и вещи, принимать пищу, курить.
Перед началом работы рабочее место для проведения микробиологических анализов необходимо освободить от ненужных предметов и продезинфицировать (70 % этиловым спиртом). При смене характера работы также должна быть проведена уборка и дезинфекция рабочего места.
Стол, одежду и другие предметы, случайно загрязненные при выполнении работ анализируемым материалом, необходимо подвергнуть мойке и дезинфекции.
По окончании работ необходимо привести рабочее место в порядок и продезинфицировать.
Для поддержания в лабораторном помещении надлежащих санитарно-гигиенических условий текущая уборка помещений проводится ежедневно влажным способом после окончания рабочего дня: в «чистой» зоне лаборатории с применением моющих средств, в «заразной» зоне - с применением моющих и дезинфицирующих средств.
В боксированных помещениях проводится еженедельная генеральная уборка с применением дезинфицирующих средств путем протирания поверхностей и стен (на высоту до 2 м). После влажной уборки включают бактерицидные лампы или озонаторы, или применяют иные способы дезинфекции.
Стеклянные поверхности бактерицидных ламп протирают ветошью, смоченной спиртом, не реже 1 раза в неделю с соблюдением техники безопасности.
Внутреннее оконное остекление и рамы протирают и моют по мере загрязнения, но не реже одного раза в месяц, с наружной стороны - не реже двух раз в год (весной и осенью). Представленные материалы касаются общих требований по организации производственных лабораторий на молокоперерабатывающих предприятиях. Правильная структура лаборатории, а так же оснащение помещений, является важной составляющей деятельности лабораторий по обеспечению выпуска гарантированно безопасной и качественной продукции.
В полной мере вопросы организации лаборатории и производственного контроля освещены в «Методических рекомендациях по организации производственного микробиологического контроля на молокоперерабатывающих предприятиях» MP 2.3.2.2327-03.
Г.М. Свириденко, М.Б. Захарова, Л.С. Матевосян
ВНИИ маслоделия и сыроделия